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德克萨斯州批准了未经批准的干细胞疗法。它会改变什么吗?

2019-10-10     来源:秒速牛牛玩法         内容标签:德克萨斯,州,批准,了,未经,的,干细胞,疗法,。,

导读:德克萨斯州州长GregAbbott昨天签署了一项法案,允许该州的诊所和公司在未经联邦法律要求的测试和批准的情况下向人们提供未经证实的干细胞干预措施。就像在30多个州涌现出来的“试

德克萨斯州州长GregAbbott昨天签署了一项法案,允许该州的诊所和公司在未经联邦法律要求的测试和批准的情况下向人们提供未经证实的干细胞干预措施。就像在30多个州涌现出来的“试行权”法案一样,这项措施旨在让绝症患者获得实验性治疗,而无需美国食品和药物管理局(FDA)的监督。

在一个未经证实的干细胞疗法广泛提供且法律强烈反对的状态下,生物伦理学家和患者倡导者怀疑该州的官方祝福是否会维持现状,加强对患者的某些保护,或者只是鼓励那些已经从潜在风险治疗中获利的诊所

“你可以提出这样的论点-如果[新法律]得到有力的执行-它将会产生一些限制,”明尼阿波利斯明尼苏达大学的生物伦理学家LeighTurner说。去年,他与人合着了一份记录美国干细胞诊所直接向网上消费者营销的研究报告,其中71例总部设在德克萨斯州。但是,“如果德克萨斯州的任何人都要在州内游荡,确保企业遵守这些标准,那真是令人惊讶,”他补充道。无论哪种方式,特纳说“在州立法和联邦法律之间建立这种冲突”具有“强大的象征价值”。

从9月1日起生效的法律将允许患有严重慢性或绝症的人在诊所治疗,声称从成人组织中分离出治疗性干细胞-例如患者自身的脂肪-如果医生在考虑了所有其他选择之后推荐它,并且如果它由医院或医学院的医生管理,并由机构审查委员会(IRB)。它还要求在临床试验中已经对人类进行了相同的干预测试。法律制定了比联邦法规更广泛的治疗方法,这些法规已经免除了FDA长期批准程序中的某些干细胞干预措施,只要这些细胞只是“最低限度地操纵”并且执行它们在体内通常具有的相同功能。

德克萨斯州法案的临床试验和IRB要求似乎清除了一些可疑的疗法,但这种语言过于模糊,无法保护患者,纽约大学兰纽医疗中心的生物伦理学家BethRoxland说。该法案未规定在美国进行试验或该治疗获得FDA批准用于人体试验。“你可以获得某种东西[只要它]被人类研究......在这个星球的某个地方,”她说,“在干细胞区域使它真的非常可怕。”

意识到关于未经证实的干细胞疗法的风险正在增长。今年早些时候在“新英格兰医学杂志”上发表的一份病例报告记录了三名女性,她们在接受旨在治疗年龄相关的视网膜退化的“干细胞”注射后失去了视力。这些风险也是今天在波士顿国际干细胞研究学会年会上的新闻发布会的主题。

Roxland也对德克萨斯州法律中的一项禁止任何州政府的规定感到不安实体干扰患者获得治疗的机会。“假设,如果一个国家正式在营利性诊所肆无忌惮地行动......国家官员现在无法做任何事情。”她指出,这种语言反映了一项名为TrickettWendler试行权的联邦法案中的提案。法案于1月份在参议院提出,该法案将阻止联邦政府干扰临终病人在临床试验之外获得实验性药物,并阻止FDA在其药物批准决定中考虑这些患者的结果。副总统迈克·彭斯在2月份表达了他对法律的支持,并会见了TrickettWendler的家人,他们在2015年因肌萎缩侧索硬化症去世前主张有权尝试法律。

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