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Whistleblower诉讼案引人注目参与FDA技术评论

2019-10-10     来源:秒速牛牛玩法         内容标签:Whistleblower,诉讼案,引人注目,参与,FDA,

导读:查询。参议员查尔斯格拉斯利(R-IA)已要求FDA解释为什么它监控举报人的计算机。美国参议院科学审查过程的完整性似乎是近期食品和药品指控的核心美国食品和药物管理局(FDA)官员

查询。参议员查尔斯格拉斯利(R-IA)已要求FDA解释为什么它监控举报人的计算机。

美国参议院

科学审查过程的完整性似乎是近期食品和药品指控的核心美国食品和药物管理局(FDA)官员以电子方式监视告密者-包括科学家,工程师和统计学家-试图揭露该机构对癌症筛查设备的批准程序中的所谓缺陷。

六位前任和现任FDA员工上周在联邦法院提起诉讼,声称该机构利用间谍软件截取员工的个人电子邮件账号,并以多种方式对他们进行报复,以便向国会和媒体泄露文件,包括终止他们的工作。

周二,美国参议员查尔斯·格拉斯利(R-IA)参议院司法委员会的高级共和党人向FDA专员玛格丽特·汉堡发出了一封严厉的信,提醒该机构干涉向国会披露此类信息是非法的。它还要求该机构回答有关该事件的一些问题,包括谁授权进行任何监视以及此类监控是否仍在进行中。

诉讼提交人包括两名持牌医生,一名医学博士/博士,另一名科学家,一名工程师和一名统计学家,他们均为设备和放射健康中心的科学审查委员会成员。,判断癌症筛查设备的功效。该诉讼称,尽管科学评论不佳,FDA高级官员仍批准了某些设备。该诉讼提到了一些设备-最突出的是一个用于结肠癌,一个用于治疗乳腺癌-但这些抱怨延伸到超过10种不同的设备,提交人的首席律师和全国举报人的主任StephenKohn说道。中央。Kohn补充说,至少在一起案件中,官员向工程师施加压力,要求改变设备上的警告标签,删除负面语言。(美国食品和药物管理局拒绝就指控的任何方面发表评论,因为该诉讼正在审理中。)

2008年10月,当FDA员工向国会投诉时,举报开始了。9名员工后来被FDA官员称为“FDA九”,他们于2009年1月致函当时的当选总统巴拉克·奥巴马,进一步详细说明他们的投诉。具体来说,他们说“自2006年以来,FDA医生和科学家已经建议五次不批准乳房X线摄影CAD[计算机辅助检测]设备”,因为他们未能检测到乳腺癌并导致侵入性和不必要的后续工作。无论如何,FDA管理人员都推动批准这些设备,据称“命令,胁迫和恐吓FDA医生和科学家建议批准,然后在医生和科学家拒绝进行时进行报复。”

2009年3月,FDA要求另一位医生(不是FDA9的一部分)审查使用计算机断层扫描(CT)的结肠镜检查设备。CT装置已获得FDA批准用于某些应用,但制造商希望将其用作结肠癌的一般人群范围的筛查工具。医生拒绝了这种用法,认为该装置不能很好地工作,并且由于每次检查涉及相当于800次X射线,该装置实际上可能导致癌症的小幅增加。FDA批准了该设备,医生大声抱怨。

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